（）是药品不良反应监测工作的基础，也是持有人应履行的基本法律责任

A.药品上市许可持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息

B.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告

C.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告个例药品不良反应

D.非干预性流行病学研究中发现的个例不良反应不需要向监管部门报告

A.药品上市许可持有人是药品安全责任的主体

B.药品上市许可持有人应开展上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应的信息

C.进口药品持有人可以指定我国境内企业法人作为代理人，承担进口药品的不良反应监测、评价、风险控制等工作

D.药品上市许可持有人必须设立专门机构负责药品不良反应监测和报告，不得委托其他企业进行不良反应监测工作

A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员

B.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担

C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议

D.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施

A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员

B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施

C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议

D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担

A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应

B.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议

C.药品上市许可持有人应当配备人员做好对受托方的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人与受托方按委托协议来分担

D.药品上市许可持有人发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

A.药品上市许可持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天

B.文献报告的第1天为药品上市许可持有人检索到该文献的日期

C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构，应当对死亡病例进行调查，详自收到报告之日起7个工作日内完成调查报告

D.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起3个工作日内完成评价工作

A.国家药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.卫生健康主管部门

D.药品生产企业

A.承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作

B.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作

C.组织药品不良反应宣传、教育、培训工作

D.对省级药品不良反应监测中心进行技术指导

E.参与药品不良反应监测的国际交流

A.承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作

B.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作

C.组织药品不良反应宣传、教育、培训工作

D.对省级药品不良反应监测中心进行技术指导

E.参与药品不良反应监测的国际交流