关于药品不良反应的报告和监测管理，说法错误的是（）

A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员

B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施

C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议

D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担

A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应

B.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议

C.药品上市许可持有人应当配备人员做好对受托方的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人与受托方按委托协议来分担

D.药品上市许可持有人发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

A.医疗机构

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品上市许可持有人

A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务

C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的

D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

B.对药品生产过程中的重大变更，药品上市许可持有人应当经省级药品监督管理部门批准

C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.对于已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门应当根据实际情况釆取停止生产、销售、使用等紧急控制措施

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理

B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

C.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书

D.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

A.药品生产企业应制定药品上市后风险管理计划

B.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理

C.药品上市许可持有人应该开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

D.药品上市许可持有人应当对上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

A.报告时限开始日期为药品上市许可持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天

B.第0天的日期需要被记录，以评估报告是否及时提交

C.文献报告的第0天为药品上市许可持有人检索到该文献的日期

D.对于药品上市许可持有人委托开展不良反应收集的，药品上市许可持有人获知即认为受托方获知

A.该药品研发机构可以成为药品上市许可持有人

B.药品上市许可持有人具备相应生产资质的，可以自行生产药品或委托生产企业生产

C.药品上市许可持有人可以自行销售所持有的药品

D.药品上市许可持有人制度试点期限为 3 年

A.药品上市许可持有人公司门户网站

B.药品上市许可持有人微信公众账号

C.药品上市许可持有人微博

D.药品上市许可持有人论坛

A.药品上市许可持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人

B.个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏

C.药品上市许可持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估

D.药品上市许可持有人有责任对合作方提供的不良反应信息和提交给监管部门的报告进行审核