A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品
D.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
第4题
A.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
B.在盲法试验中能够保持盲态
C.试验用药品的包装,应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质
D.在盲法试验中,试验用药品的编码应方便药品管理员能够迅速识别何种试验用药品
E.试验用药品的包装上应标注方案编号、药物名称、批号、保存方法
第9题
A.试验用药品的贮存无特殊要求
B.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或其他人员管理试验用药品
C.试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致
D.研究者需保存每位受试者使用试验用药品数量的剂量的记录
第10题
A.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
B.试验用药品的包装,应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质
C.在盲法试验中能够保持盲态,试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序,以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品,而不破坏临床试验的盲态
D.申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件(是否需要避光)、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程,及药物输注的装置要求等
E.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
第11题
药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是
A、试验用药品在市场上经销
B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别
C、剩余的药品退回申办者
D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签
E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查
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