A.研究者、研究者、申办者
B.监查员、研究者、申办者
C.申办者、研究者、临床试验机构
D.研究者、申办者、申办者
第1题
A.临床试验机构;伦理委员会;申办者
B.伦理委员会;临床试验机构;申办者
C.申办者;伦理委员会;临床试验机构
D.临床试验机构;申办者;伦理委员会
第2题
A.提供临床试验结果的摘要、报告、药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
B.药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告、报告、提供临床试验结果的摘要
C.报告、提供临床试验结果的摘要、药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
D.药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告、提供临床试验结果的摘要、报告
第3题
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
C.临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要
D.临床试验完成后,研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
第4题
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.出现任何可能影响临床试验的实施情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
C.临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要,向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
D.出现增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
第5题
A.研究者和临床试验机构
B.伦理委员会和药品监督管理部门
C.研究者和临床试验机构和药品监督管理部门
D.伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门
第6题
A.研究者和临床试验机构、伦理委员会
B.研究者和临床试验机构、药品监督管理部门
C.研究者和伦理委员会、药品监督管理部门
D.临床试验机构和伦理委员会、药品监督管理部门
第7题
A.伦理委员会、药品监督管理部门和卫生健康主管部门
B.所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生健康主管部门
C.所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会和药品监督管理部门
D.所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会和卫生健康主管部门
第8题
A.所有相关的研究者和临床试验机构
B.伦理委员会和药品监督管理部门
C.所有的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门
D.伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门
第9题
A.所有相关的研究者和临床试验机构
B.伦理委员会和药品监督管理部门
C.所有相关的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门
D.伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门
第11题
A.研究者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
B.研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应
C.申办者用应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应
D.申办者应当将可疑且非预期的严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
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