A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,必须自行生产;不得委托其他同样具备资质的药品生产企业生产药品
第1题
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托具备资质的药品生产企业生产药品
第3题
A.药品上市许可持有人应履行应尽义务,若其为境外企业的,则不可指定境内的企业履行其药品上市许可持有人的义务
B.药品上市许可持有人享有依法从事药品研制、生产、经营的权利,并可享受鼓励性支持性政策
C.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
D.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力
第4题
A.药品上市许可持有人委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业
B.药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证
C.药品上市许可持有人可自行生产,但不得自行销售所持有的药品
D.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
第5题
A.药品上市许可持有人自行批发药品时,无需取得药品经营许可证,只需严格执行药品GSP
B.药品上市许可持有人开展委托销售药品活动前,向其所在地省级药品监督管理部门备案
C.药品上市许可持有人零售药品时,应当取得药品经营许可证,严格执行药品GSP
D.受药品上市许可持有人委托的药品零售企业可以再次委托销售
第7题
A.试点行政区域内的药品研发机构或科研人员有资格成为药品上市许可持有人
B.药品上市许可持有人可自行生产所持有药品
C.药品上市许可持有人可委托生产所持有药品
D.药品上市许可持有人制度试点工作的期限是3年
第11题
A.药品上市许可持有人,可以是科研单位也可以是生产企业
B.药品上市许可持有人需要对药品全生命周期的质量全面负责
C.药品上市许可持有人为境外企业的,可以指定中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,由药品上市许可持有人(境外企业)来承担药品安全风险的相关责任
D.药品上市许可持有人只负责药品的研发与生产阶段,经营阶段必须委托持有《药品经营许可证》的经营企业代为销售
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