A.清场是将工位上、工作台和工装内部的原料、半成品、成品、包装物、电气、工具、垃圾和化学品等清理一部分
B.清场分为两种情况
C.清场适用于生产线全体工位
D.生产线清场的目的是避免物料状态错误引发质量事故
第1题
A.红白斑马线区域:不良品(材料、半成品、成品)存放区,成品退货区,报废品(材料、半成品、 成品) 区,消防安全设施区域
B.黄黑斑马线区域:成品 、半成品、材料待检区域,工作区域,设备工装区域,环保绿化设施区域
C.绿白斑马线区域:合格材料贮存/周转区域,合格成品存放/周转区
D.蓝色线区域:GP/RoHS产品生产区域(GP/RoHS材料、半成品、成品存放/周转区及GP/RoHS生产线、生产设施等区域)
第2题
A.编号、制剂名称、配制日期、制剂批号
B.有关设备名称与操作记录
C.原料用量、成品和半成品数量
D.配制过程的控制记录及特殊情况处理记录
E.各工序的操作者、复核者、清场者的签名等
第4题
A.换品种时原品种生产结束后需要实施大清场(制剂总混工序换品种时可实施小清场)。
B.同品种连续生产的最多7天后需要实施大清场。
C.相关因素发生较大变化时,如直接接触药品的设备部件维修、设备大检修或墙面维修等,需要实施大清场。
D.超过清场有效期应再次实施大清场
第6题
B.小清场的范围:小清场范围包括该工序的主要的生产操作区域(墙壁、地面,门窗)、生产设备表面,非接触物料容器具表面、工作台面,相关物料、工艺文件、工器具等
C.大清场的范围:大清场范围包括该工序所有的生产操作区域(墙壁、地面,门窗,天花),生产设备内外表面,非接触与接触物料容器具表面、工作台面,相关物料,工艺文件,工器具等
D.连续同一品项生产并且是连续24小时生产的换批及换班都要做小清场
第9题
A.未取得清场合格证之前,不得进行下一个品种、规格的生产。
B.操作工负责本工序的清场,质监员负责监督。
C.生产结束后,不能及时清场时,应先挂上“正在生产”状态标志。
D.清场若不符合要求,清场人须重新清场,直至符合要求。
E.清场合格证的正本汇入本批产品批生产记录,副本汇入下批产品批生产记录
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