A.总经理工作部
B.对质量负主要责任的工作承担者
C.负责验证质量保证大纲实施有效性的验证部门
D.监理单位
第2题
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
第3题
监查由负责()质量保证大纲实施有效性的验证部门(质保处/科)组织实施。
A.监督
B.审核
C.检验
D.验证
第4题
A.组织有资格的监查员组成监查小组,指定监查小组组长。组长一般由主监查员担任。根据监查工作的需要,可聘请有关的技术专家参加监查组
B.对监查人员应根据其学历、经验和专业能力进行资格考核。监查单位应对监查人员的资格条件做出规定
C.监查人员的资格可以通过颁发资格证书予以确认
D.监查人员应达到或经过培训达到所要求的能够胜任监查工作的水平。培训应主要通过参与质量保证监查来进行
E.为使监查活动有效实施,监查人员应具有足够的权力和组织独立性
第5题
"药品临床试验管理规范"规定,临床试验过程必须包括
A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B.分析总结和报告
C.方案设计,组织实施
D.组织、实施、监督稽查
E.监查、稽查、记录、分析归纳
第6题
"药品临床试验管理规范"规定,临床试验过程必须包括
A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B.分析总结和报告
C.方案设计,组织实施
D.组织、实施、监督稽查
E.监查、稽查、记录、分析归纳
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