第1题
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
第2题
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
第3题
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查
A.1
B.5
C.7
D.15
E.30
第4题
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查
A、1日
B、3日
C、5日
D、7日
E、15日
第5题
省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查
A、1
B、3
C、5
D、7
E、15
第6题
申请开展新药临床试验,应向
A、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
B、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
C、所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
D、国家食品药品监督管理总局报送有关资料
E、卫生和计划生育委员会报送有关资料
第7题
申请综合资质、专业甲级资质的,省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门应当自受理申请之日起()日内初审完毕,并将初审意见和申请材料报国务院建设主管部门。
A.7
B.15
C.20
D.30
第8题
新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
为了保护您的账号安全,请在“上学吧”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!