有关一种试验用药在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编（）

A．知情同意

B．知情同意书

C．试验方案

D．研究者手册

A．知情同意书

B．病历报告表

C．研究者手册

D．试验方案

A．知情同意书

B．病历报告表

C．研究者手册

D．试验方案

A．知情同意书

B．病历报告表

C．研究者手册

D．试验方案

《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是

A、为申请药品注册而进行的临床前研究

B、为申请药品注册而进行的非临床研究

C、各期临床试验

D、人体生物利用度试验

E、人体生物等效性试验

A．在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B．故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C．瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的

D．编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。()