有关一种试验用药物在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编（）

A．知情同意书

B．病历报告表

C．研究者手册

D．试验方案

A．知情同意书

B．病历报告表

C．研究者手册

D．试验方案

A．知情同意

B．知情同意书

C．试验方案

D．研究者手册

A．在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B．故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C．瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的

D．编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是

A、为申请药品注册而进行的临床前研究

B、为申请药品注册而进行的非临床研究

C、各期临床试验

D、人体生物利用度试验

E、人体生物等效性试验

A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料