第1题
下列不应按新药审批的是
A.正在合成阶段中的药品
B.国内已上市,但改变剂型的药品
C.国内上市,但国外未上市的药品
D.国内已上市,但改变用药途径的药品
E.单方成分改为复方成分
第2题
下列哪一条不应按新药审批
A.正在合成阶段中的药品
B.国内已上市,但改变剂型、改变用药途径的药品
C.国内上市,但国外未上市的药品
D.药品说明书临床应用的变更
E.单方成分改为复方成分
第3题
下列哪一条不应按新药审批
A.正在合成阶段中的药品
B.国内已上市,但改变剂型、改变用药途径的药品
C.国内上市,但国外未上市的药品
D.药品说明书临床应用的变更
E.单方成分改为复方成分
第4题
下列不应按新药审批的是
A.国内已上市,但改变剂型的药品
B.国内已上市,但改变用药途径的药品
C.国内上市,但国外未上市的药品
D.国内已上市,但增加新适应证的药品
E.单方成分改为复方成分
第5题
下列不应按新药或新药程序审批的是
A、国内已上市,但改变剂型的药品
B、国内已上市,但改变用药途径的药品
C、国内上市,但国外未上市的药品
D、药品说明书临床应用的变更
E、单方成分改为复方成分
第6题
新药不包括
A.未在国内批准上市的药品
B.仿制药品
C.已上市药品改变给药途径
D.已上市药品改变剂型
E.已上市药品新增适应证
第9题
A、未在国内外上市的药品
B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变其药理作用的原料及其制剂
D、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂
E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料,但不改变剂型和给药途径的制剂
第10题
下列情况,按新药管理
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已上市药品改变剂型、改变给药途径的
C.未曾在中国境内生产过的药品
D.未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的
E.未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的
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