A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《世界医学会“赫尔辛基宣言》
E.《国际医学科学组织理事会“涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
第1题
A.临床试验机构
B.专业组研究团队
C.伦理委员会
D.临床研究监督处
第2题
为保障受试者权益,药品临床试验必须获得
A.受试者知情同意书
B.伦理委员会同意书和受试者知情同意书
C.药事管理委员会同意书
D.合作协议书
E.伦理委员会同意书
第3题
为保障受试者权益,药品临床试验必须获得
A.受试者知情同意书
B.伦理委员会同意书和受试者知情同意书
C.药事管理委员会同意书
D.合作协议书
E.伦理委员会同意书
第5题
药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有()
A.GCP+伦理委员会
B. 知情同意书+GCP
C .SOP+QC+GCP
D. 知情同意书+伦理委员会
第6题
可以让临床试验受试者的权益得到很好保障的主要措施是
A、药物非临床研究管理规范
B、伦理委员会和知情同意书
C、药物经营质量管理规范
D、标准参比制剂和试验制剂配对
E、国家卫生行政管理部门的参与
第7题
医疗机构制剂临床试验规范要求,在取得()
A.医疗机构制剂临床研究批件
B.受试者知情同意书
C.伦理委员会批件
D.ABC
E.AB
F.AC
第8题
A.伦理委员会未履行职责的
B.不能有效保证受试者安全的
C.未按规定时限报送严重不良反应事件的,或未及时如实报送临床研究进展报告的
D.临床试验用药出现质量问题的
E.临床研究中弄虚作假的
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