艾多已发表的临床研究（）

A．I期临床研究

B．II期乳腺癌临床研究

C．III期乳腺癌临床研究

D．III期晚期NSCLC研究

A．20%

B．30%

C．50%

D．60%

A．保证试验透明度

B．发表研究论文的需要

C．提高试验结果的可信度

D．有利于吸引更多的中心参与，开展多中心研究

A．大规模单中心临床随机双盲对照研究

B． 大规模多中心临床随机双盲对照研究

C． 小规模单中心临床随机双盲对照研究

D． 小规模多中心临床随机双盲对照研究

Ⅱ期临床试验是指

A、临床药理学研究

B、确认药物的临床适应证

C、使用他人发表论文为对照

D、使用过去经验为对照

E、多家中心联合研究

A．已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究

B．申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究

C．已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究

D．新药的注册申请，需要进行临床研究

E．进口药品的注册申请，需要进行临床研究

A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料