我国对新药的不良反应监测规定为上市多久的药品（）

A、1年内

B、2年内

C、3年内

D、4年内

E、5年内

A、1年内

B、2年内

C、3年内

D、4年内

E、5年内

A. 药品的副作用

B. 药品在正常用法用量下出现的有害反应

C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D. 所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E. 不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市5年内的新药

C.首次进口5年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市5年内的新药

C.首次进口5年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市 5 年内的新药

C.首次进口 5 年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

E.省级以上药品监督管理部门要求的特定 药品

A、主要是对一部分新药进行上市后的监察

B、可及时发现一些未知或非预期的不良反应

C、重点监测药物由药物的使用频率决定

D、重点药物监测可作为这类药物的早期预警系统

E、我国集中监测系统采用重点医院监测和重点药物监测系统相结合

1.新药注册的申报与审批，分为()和()。

2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。

4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。

5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.药品认证管理中心

负责药品审批检验和质量抽验的机构是()A.各级药品检验机构

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.药品认证管理中心

对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评的机构是()A.各级药品检验机构

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.药品认证管理中心

对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作的机构是()A.各级药品检验机构

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.药品认证管理中心

负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的机构是()A.各级药品检验机构

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.药品认证管理中心

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！

A.新药临床试验前，药效学研究的设计

B.药物上市前，临床试验的设计

C.上市后药品有效性再评价

D.上市后药品不良反应或非预期性作用的监测

E.国家疾病药物的遴选