案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。下列对应关系中正确的是A、GSP--药品经营质量管理规范

B、GCP--药品临床试验质量管理规范

C、GAP--中药材生产质量管理规范

D、GMP--药品生产质量管理规范

E、GLP--药物非临床试验质量管理规范

现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行A、2000年5月1日

B、2000年12月1日

C、2001年5月1日

D、2001年12月1日

E、2002年12月1日

现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指A、药品的副作用

B、药品在正常用法用量下出现的有害反应

C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D、所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E、不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括A、伦理委员会的审核

B、签署受试者知情同意书

C、为受试者提供丰厚的报酬

D、让受试者自己选择哪一个试验组

E、受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

新药Ⅰ期临床试验的目的A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验

B、初步评价药物的治疗作用和安全性

C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计

E、必须在健康志愿者中进行

病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强下列对应关系中正确的是：A、GSP－中药材生产质量管理规范

B、GCP－药物临床试验质量管理规范

C、GLP－药物非临床试验质量管理规范

D、GMP－药品生产质量管理规范

E、GAP－药品经营质量管理规范

现行《中国药典》自何时起执行：A、2004年7月

B、2010年10月

C、2005年12月

D、2006年7月

E、2006年12月

现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：A、在中国境内申请进行药物临床试验

B、在中国境内申请药品生产

C、在中国境内申请药品进口

D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验

E、对药品注册的监督管理

药品严重不良反应包括：A、因服用药品而导致死亡

B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷

C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤

E、因服用药品而导致住院或住院时间延长

在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：A、立即对受试者进行适当治疗

B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C、研究者在报告上签名并注明日期

D、与受试者及其家属讨论赔偿方案

E、向上级部门申请中止临床试验

包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等

A.药品注册管理

B.药事组织许可证管理

C.药品广告管理

D.药品的价格管理

E.药品的监督查处

依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责

A.新药研制审批

B.新药生产审批

C.生产已有国家标准药品的审批

D.新发现和从国外引种的药品的审批

E.药品进口的审批

按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:

A.已上市的药品改变剂型

B.已上市的药品改变给药途径

C.未曾在中国境内生产的药品

D.已上市的药品制成新的复方制剂

E.未曾在中国境内上市销售的药品

新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合

A. 药品经营质量管理规范

B. 药品生产质量管理规范

C. 药品临床试验规范

D. 健康相关产品申报与受理规定

E. 药品非临床研究质量管理规范

案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括A、在中国境内申请进行药物临床试验

B、在中国境内申请药品生产

C、在中国境内申请药品进口

D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验

E、对药品注册的监督管理

下列哪种情况需按新药申请A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品

B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品

C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品

D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请

根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验

依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A、市场已有供应的品种

B、中药注射剂

C、中药、化学药组成的复方制剂

D、除变态反应原外的生物制品

E、本单位临床需要的固定处方制剂

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度

B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标

C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究

D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究

E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

已生产上市的注册药品又称

A、专利药

B、准字号药品

C、新药

D、严格管理的药品

E、特殊管理的药品

根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指

A.我国标准中未收载过的药品

B.我国未生产的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品

D.我国未申报过的药品

E.我国未注册过的药品

药事管理不包括

A、对药品研制的管理

B、对药品生产的管理

C、对药品流通的管理

D、对药品广告的管理

E、对医疗机构的管理