A.港、澳、台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理
B.第一类医疗器械实行注册管理
C.第二类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器械实行注册管理
第1题
A.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制订医疗器械经营企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行
B.开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门
C.医疗器械经营企业连续停业、歇业3 年以上重新经营的,应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告,经审查批准后,方可经营
D.经营第一类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动
E.《医疗器械经营企业备案表》《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录
第2题
A. 各级医疗机构无论在初筛或复评中,对新发现的每例高危妊娠应进行登记,进行专案管理
B. 一级医疗机构应记录初筛高危孕妇的发生、治疗、转诊情况,并追踪和记录其转归与妊娠结局
C. 二、三级医疗机构应记录其发生、治疗、转归的全过程及妊娠结局,接受转诊单位应及时向转诊单位通报转诊结局和转诊评价。
D. 以上说法皆不对
第3题
A.医疗机构从生产企业采购中药饮片,须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书
B.医疗机构从经营企业采购中药饮片,须要求企业提供经营企业资质证明
C.医疗机构从经营企业采购中药饮片,应要求其提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书
D.医疗机构须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
E.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地省级以上食品药品监管部门备案
第4题
A.医疗机构从生产企业采购中药饮片,须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书
B.医疗机构从经营企业采购中药饮片,须要求企业提供经营企业资质证明
C.医疗机构从经营企业采购中药饮片,应要求其提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书
D.医疗机构须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
E.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地省级以上食品药品监管部门备案
第5题
A.医疗机构从生产企业采购中药饮片,须要求企业提供 资质证明文件及所购产品的质量检验报告书
B.医疗机构从经营企业采购中药饮片,须要求企业提供经营企业资质证明
C.医疗机构从经营企业采购中药饮片,应要求其提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书
D.医疗机构须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
E.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地省级以上食品药品监管部门备案
第6题
A.医疗机构从生产企业采购中药饮片,须要求企业提供 资质证明文件及所购产品的质量检验报告书
B.医疗机构从经营企业采购中药饮片,须要求企业提供经营企业资质证明
C.医疗机构从经营企业采购中药饮片,应要求其提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书
D.医疗机构须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
E.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地省级以上食品药品监管部门备案
第7题
A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量
B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人,违法采购中药饮片调剂使用
D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案
第8题
B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
C.医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备
第9题
A、医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜)
B、门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量
C、门诊药房所有窗口可发药
D、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方,签名并进行登记
第10题
A、医疗卫生机构对外出租、承包医疗科室的,必须向原登记机关办理变更登记
B、营利性医疗卫生机构可以向出资人、举办者分配收益
C、政府举办的医疗卫生机构不得与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构,不得与社会资本合作举办营利性医疗卫生机构
D、发生自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民群众生命健康的突发事件时,医疗卫生机构、医疗卫生人员应当服从政府部门的调遣,参与卫生应急处置和医疗救治
E、国家采取多种措施,鼓励和引导社会力量依法举办医疗卫生机构
F、医疗卫生机构应当制定章程,建立和完善法人治理结构,提高医疗卫生服务能力和运行效率
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