根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为“国药准字H20190022”，其中H表示（）

B．国药准字H20190002

C．国药准字S20190003

D．国药准字Z20190004

B．国药准字S20090016

C．S20090012

D．国药证字Z20090003

B．国药准字J20060066

C．国药准字H20060066

D．国药准字Z20060066

E．国药准字S20060066

B．备案事项

C．报告事项

D．认证事项

B．药品生产的申请

C．药品进口的申请

D．药品抽查性检验

E．药品注册监督管理

B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品

C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

E.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

B.省级药品监督管理部门制定的药品标准

C.国务院药品监督管理部门颁布的药品注册标准

D.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》

E.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

1.仿制药只能使用()，而不能使用()。

2.国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的()、药品注册标准和其他药品标准。

3.申请仿制药注册的，国家食品药品监督管理局按照《药品注册管理办法》予以审查，符合规定的，在专利期满后核发()、()或者()。

4.《药品注册管理办法》提高了仿制药的审批的难度，如在申请过程中抽取样品由过去的()改为现在的();限定仿制药申请人应当是()，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

(2).《药品生产质量管理规范》规定应含有生产日期、失效期的是（）

(3).《药品生产质量管理规范》规定应印有药理作用的是（）

(4).《药品生产质量管理规范》规定应含有批号的是（）

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年