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[单选题]

(新药4期临床评价的局限性)Ⅱ期临床试验很难发现"低于1%发生频率"的不良反应,属于()

A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数量少

E.研究对象有局限

答案
D、病例数量少
解析:观察时间短:上市前临床试验的疗程和观察期一般较短,故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现
更多“(新药4期临床评价的局限性)Ⅱ期临床试验很难发现"低于1%发生频率"的不良反应,属于()”相关的问题

第1题

A.病例数量少

B.观察时间短

C.特殊人群未纳入

D.开发商不配合

E.管理有漏洞

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第2题

(新药4期临床评价的局限性)Ⅱ期临床试验排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全的人群,属于()
A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数量少

E.研究对象有局限

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第3题

(新药4期临床评价的局限性)上市前临床试验观测的指标限于试验设计内容,其他临床指标容易被忽视,属于()
A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数量少

E.研究对象有局限

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第4题

对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量

A、I期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、药品上市后监察

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第5题

对新药有效性及安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.药品上市后监察

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第6题

随机对照临床试验,对新药有效性、安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量:

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第7题

对新药有效性及安全陛做出初步评价,推荐临床给药剂量

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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第8题

对新药有效性及安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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第9题

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

A.初试验:临床药理学评价

B.Ⅰ期临床:人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应

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第10题

配伍题 A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验<1>、是初步的临床药理学
配伍题 A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

<1>、是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段()

<2>、是治疗作用初步评价阶段()

<3>、是新药上市后应用研究阶段()

<4>、是治疗作用确证阶段()

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