质量保证系统应当确保按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性（）

质量保证系统应当确保()。

A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求

B.管理职责明确

C.确认验证的实施

D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施

E.每批产品经质量授权人批准后方可放行

F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容( )

A.药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;

B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;

C.每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括()。

A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。

B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因

C.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。

D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性

E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录

施工承包单位的质量管理体系和质量控制自检系统是否处于良好的状态；系统的组织结构、管理制度、检测制度、检测标准、人员配备等方面是否完善和明确，这些都是属于（ ）。

A.施工作业环境的控制

B.施工质量管理环境的控制

C.现场自然环境条件的控制

D.施工组织结构的控制

试题（41）

系统输入设计中，采用内部控制方式以确保输入系统数据的有效性， （41） 用于验证数据是否位于合法的取值范围。

（41）

A. 数据类型检查

B. 自检位

C. 域检查

D. 格式检查

【背景资料】

某机电工程公司承接了电厂制氢系统机电安装工程，其范围包括：设备安装，主要有电解槽、氢气分离器等11台设备的安装；管道安装，包含氢气和氧气管道安装、阀门及附件安装；系统试运行，包括严密性试验、系统冲洗以及系统模拟试验。

为了控制工程安装质量，在施工现场，进行了工序检验，实行“三检制”检查，有效保证了过程质量。在施工质量验收中，公司按照分项、分部和单位工程质量检验评定程序依次进行，有效保障了工程质量。实施工程中发生了以下事件：

事件1：设备安装结束后，在施工单位自检验收的基础上，由监理工程师组织施工单位项目专业质量负责人进行了验收。

事件2：管道安装完毕后，施工单位进行了管道系统试验，并一次性通过。

问题：

1．指出该工程所含的分部工程。

2．简要说明施工现场工序检查的“三检制”含义。

3．按照质量验收评定组织要求，指出事件1中存在的错误，并予以纠正。

4．管道系统试验包括哪几种类型?

A．检查用户的权限

B．系统硬件自检和配置

C．用户写汇编程序时调用

D．系统资源的分配和管理