国家推行的药品质量和疗效一致性评价规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在__年内完成一致性评价

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( )

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

A、按照新药的程序申报

B、按照仿制药的程序申报

C、按照补充申请的程序申报

D、按照进口药品的程序申报

A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升

B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证的化学药品属于注册分类中

A．第1类

B．第2类

C．第3类

D．第4类

E．第5类

2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()

A、境内外均未上市的改良型新药

B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

C、境内外均未上市的创新药

D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

A．中药和化学药物的注册分类

B．化学药品和生物药品两类

C．中药、天然药物和化学药品两大类

D．中药、天然药物和生物制品两大类

E．中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)。境内申请人仿制境外，上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于( )。

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

A．化学药品注册分类1类

B．化学药品注册分类2类

C．化学药品注册分类3类

D．化学药品注册分类4类

E．化学药品注册分类5类

化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是

A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文

B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正

E．审批合格后转为正式生产

天然物质中提取的新的有效化学单体属于

A．化学药品注册分类1类

B．化学药品注册分类2类

C．化学药品注册分类3类

D．化学药品注册分类4类

E．化学药品注册分类5类