新的化学药品注册分类第5类的药品

新的化学药品注册分类一共有()类。

A.4类

B.5类

C.6类

D.3类

天然物质中提取的新的有效化学单体属于

A．化学药品注册分类1类

B．化学药品注册分类2类

C．化学药品注册分类3类

D．化学药品注册分类4类

E．化学药品注册分类5类

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)。境内申请人仿制境外，上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于( )。

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证的化学药品属于注册分类中

A．第1类

B．第2类

C．第3类

D．第4类

E．第5类

A、20～30例

B、60对

C、100例

D、100对

E、120例

A、全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂

B、对已知活性成分进行改良，包括改变化学结构、剂型、给药途径、增加新适应证等

C、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

D、新的复方制剂

化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是

A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文

B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正

E．审批合格后转为正式生产

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( )

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有

A．注册分类I和Ⅱ

B．注册分类Ⅲ

C．注册分类Ⅳ

D．注册分类Ⅴ

E．注册分类Ⅵ

属化学药品注册分类1中"新的复方制剂"，如长期毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可免报的资料为

A．22号资料

B．23号资料

C．26号资料

D．27号资料

E．28号资料