根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查（）

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是( )。

A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

A、2018年8月13日

B、2018年8月31日

C、2019年1月1日

D、2019年8月31日

A、国家市场监督管理总局

B、国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会

C、国家卫生健康委员会

D、国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会

根据卫生部和国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规定：国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。()

A．信息备案

B．信息传递

C．信息通报

D．信息沟通

A．根据科学研究的发展.对医疗器械的安全、有效有认识上改变的

B．医疗器械不良事件监测.评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C．发生可疑医疗器械不良事件

D．发生群体医疗器械不良事件

A．未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的

B．瞒报.漏报、虚假报告的

C．不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的

D．未按照要求开展上市后研究.再评价，无法保证产品安全有效的

A、2019年1月1日

B、2018年8月13日

C、2018年08月31日

D、2018年9月1日