哪些医疗器械不良事件应该报告()。

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.重点监测品种发生的所有不良事件

D.医疗事故和事件

A.获准上市的质量合格的医疗器械

B.未经注册的产品。

C.正常使用情况下发生的。

D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

A. ①②③④⑤

B. ①②③④

C. ①②④⑤

D. ①③④⑤

E. ①②③⑤

A.购货单位法人资格审核规定

B.医疗器械追踪溯源规定

C.质量管理制度执行情况考核的规定

A、处理药品不良事件的依据

B、处理药品质量事故的依据

C、处理医疗诉讼的依据

D、处理医疗事故的依据

E、是加强药品监督管理、指导合理用药的依据

A.属于医疗事故

B.不属于医疗事故

C.属于产品质量事故

D.不属于产品质量事故

E.属于医疗差错

A.安全技术规范要求的设计文件

B.产品质量合格证明

C.安全及使用维修说明

D.监督检验证明

A.熟悉产品的结构、工作原理、使用方法

B.掌握规定的质量检查项目、检查方法

C.掌握产品合格标准、检查时的安全要点

A﹑5

B﹑7

C﹑10

D﹑15