以下关于新药I期临床研究中人体药物动力学试验说法正确的是

通过0期试验，新药开发者可以实现以下目标()

A.验证临床前研究中发现的药物作用机制是否在人体上同样适用

B.提供重要的药代动力学(pharmacokinetics，PK)信息

C.从候选药物中确定最有希望的先导化合物

D.探索药物的生物分布特征。

观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据

A、I期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、药品上市后监察

I期临床试验

A．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

C．试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验

D．评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．药品上市后监察

观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．药品上市后监察

A．Ⅳ期临床试验

B．Ⅲ期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅰ期临床试验

E．临床前研究

观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据是

A．

B．

C．

D．

E．

Ⅰ期临床试验目的是

A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

A. 是初步的临床药理及人体安全性评价试验

B. 初步评价药物的治疗作用和安全性

C. 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

D. 必须采取随机、双盲、阳性对照设计

E. 必须在健康志愿者中进行

A. 是初步的临床药理及人体安全性评价试验

B. B.初步评价药物的治疗作用和安全性

C. C.初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

D. D.必须采取随机、双盲、阳性对照设计

E. E.必须在健康志愿者中进行

莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件，公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获批进行临床试验。

莱美药业生产的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前的要求是A、安全性评价研究必须在普通实验室完成

B、药物研究机构应满足的所有条件是具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器

C、药物研究机构所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定和要求

D、药物研究机构应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责

他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括A、合成工艺、提取方法

B、理化性质及纯度、剂型选择

C、制备工艺、检验方法

D、原料成本、市场价格

在药物临床试验的过程中，最重要的是A、受试者的权益、安全和健康

B、科学利益

C、社会利益

D、国家利益

药物Ⅲ期临床试验的目的是A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验

C、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

D、在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等