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无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一

批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）

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更多“无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一”相关的问题

第1题

无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
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第2题

供应室灭菌后的无菌物品检查，不正确的是：（）

A. 取出无菌物品时，应检查包装的完整性、化学指示带变色情况

B. 灭菌包潮湿、破损或包外指示胶带变色不合格或有可疑者，不可作为无菌包用

C. 开包使用前应检查包内指示卡是否达到灭菌的色泽和状态

D. 灭菌包潮湿，应晾干使用

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第3题

无菌检查可以确定（ ）是否符合无菌要求

A、对照品

B、检测的整批产品

C、其它批次产品

D、标准品

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第4题

医院必须常规开展灭菌物品的无菌检查。
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第5题

B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
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第6题

A．瓶盖有无松动

B．溶液的名称、浓度

C．瓶口有无裂缝

D．溶液有无变色

E．有效期

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第7题

无菌检查用培养基应每批进行（ ），合格后方可使用

A、热原检查

B、灵敏度检查

C、病毒检查

D、细菌检查

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