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[主观题]

无菌药品成品的无菌检查应按()取样检验。

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第1题

病历摘要: 掌握常用分析方法的操作技能下列哪一种指示剂可作为重氮化滴定法 (亚硝酸钠滴定法)的终点指示剂:A、甲基红

B、淀粉

C、碘化钾-淀粉

D、甲基橙

E、曙红钠

中国药典中某药品的含量测定项要求:“取本品 0.4g,精密称定……”。以下哪些操作是正确的?A、称取重量应准确至所取重量的千分之一

B、取样所使用的天平应准确至千分之一克

C、称取重量应准确至所取重量的千分之四

D、取样所使用的天平应准确至万分之一克

下列有关无菌检查的叙述哪一项不符合中国药典 2005年版的规定?A、应在环境洁净度为一万级、局部100级的单向流空气区域或隔离系统中进行

B、应根据供试品特性选择阳性对照菌

C、用灭菌注射用水作稀释液、冲洗液

D、只要供试品性状允许,应采用薄膜过滤法

E、培养真菌用改良马丁培养基

下列有关细菌内毒素检查法的叙述哪一项是错的?A、每批鲎试剂的灵敏度须用细菌内毒素工作标准品复核

B、凝胶法的原理是鲎试剂与内毒素产生凝集反应

C、抗生素类药物因具有抗菌活性,不能用凝胶法检查细菌内毒素

D、凝集反应的温度规定为37℃±1℃

E、凝集反应的时间规定为60分钟±2分钟

下列有关释放度测定的叙述哪些符合中国药典的规定?A、缓释、控释和肠溶制剂均需检查释放度

B、仪器装置与溶出度测定相同

C、以上三种制剂均采用纯化水作释放介质

D、至少采用三个时间取样

E、以6片(粒)的平均释放量判定该批供试品的释放量是否合格

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第2题

原料药验收的抽样时注意事项()

A.整个检查操作过程保持清洁卫生

B.一个抽样工具只许抽取一个品种批号的药

C.保持无菌操作

D.不得混淆污染药品

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第3题

2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因,除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外,目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍,国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保
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第4题

使用无菌物品前必须认真检查无菌包包装的()

A. 名称,产地,批号

B. 完整性,标识有效性,即无菌包的名称,签名

C. 完整性,标识有效性,即无菌包的名称,灭菌时间或失效期

D. 完整性,标识有效性,即无菌包的名称,灭菌时间或失效期,签名等

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