河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的（）是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。

A. 违法行为

B. 不良行为

C. 违纪行为

D. 处罚

A. 医疗器械监督管理

B. 医疗器械生产监督管理

C. 医疗器械企业信用分级

D. 医疗器械分类规则

A. 5%

B. 10%

C. 15%

D. 20%

A. 生产企业

B. 经营企业

C. 使用单位

A-药品安全的检测机构;B-发展与改革委员会;C-中医药管理部门;D-国家中医药品种保护评审委员会;E-垂直管理;F-分级管理;G-强制检验;H-药品评价中心;I-药品安全信用评估机构;J-省级食品药品监督管理局;K-卫生部;L-注册检验;M-地市级食品药品监督管理局;N-执业药师资格认证中心;O-中国生物制品检定所;P-药品审评中心。

1.2008年的十一届人大第一次会议通过的《国务院机构改革方案》中明确规定了国家食品药品监督管理局改由()管理，而对于地方药监系统，要求将现行食品药品监督管理机构省以下()改为由地方政府()，业务上接受上级主管部门和同级卫生部门的指导与监督。

2.()负责对所辖区域内药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，对新药审批进行初步审核。()负责对本辖区内药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

3.目前我国药品监管的行政机关还包括卫生行政部门、()、工商管理部门、()等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。

4.目前我国药品技术监督机构主要包括药品检验机构、制定药品安全标准的机构、()、药品安全的风险评估机构、()、药品安全的信息收集、分析、披露等机构。

5.国家食品药品监督管理局直属的()是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

6.省级药品检验所承担药品抽查检验、()、进口检验、()、复检、委托检验(含技术服务检验)，是省级食品药品监督管理局的直属事业单位。

7.我国的其他药品技术监管机构包括国家药典委员会、()、药品认证管理中心、()、()、()。

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 ;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向___报告。

医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证

D．对其产品的性能等方面验证合格才购进

E．验明产品合格证的机构买进

医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证

D．对其产品的性能等方面验证合格才购进

E．验明产品合格证的机构买进

下列关于医疗器械监督管理条例的说法不正确的是()。

A.医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

B.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例

C.国家对医疗器械实行分类管理

D.第二类医疗器械是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

E.医疗器械产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布

医疗机构应从具有( )的企业购进无菌器械。

A.《医疗器械生产企业许可证》

B.《医疗器械经营企业许可证》

C.《药品经营企业许可证》

D.《药品生产企业许可证》