无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（）

医疗机构应从具有( )的企业购进无菌器械。

A.《医疗器械生产企业许可证》

B.《医疗器械经营企业许可证》

C.《药品经营企业许可证》

D.《药品生产企业许可证》

此题为判断题(对，错)。

医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

此题为判断题(对，错)。

经营无菌器械不得有下列行为( )。

A.经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械

B.出租或出借《医疗器械经营企业许可证》

C.无购销记录或伪造、变造购销记录

D.向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；

②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；

④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

A. ①②③④

B. ②③④

C. ③④

D. ①②③

医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告;逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：( )。

A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的

C.擅自变更注册地址、仓库地址的

D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用( )过期、失效、淘汰的医疗器械。

A.未经注册、无合格证明

B.未经审查、无标准代码

C.未经检验、无合格证明

医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于1万元以上2万元以下罚款：( )。

A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗

B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的

C.擅自变更注册地址、仓库地址的

D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：() ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械

A.①②③④⑤

B.①②③⑤

C.①③④⑤

D.①③④

医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证

D．对其产品的性能等方面验证合格才购进

E．验明产品合格证的机构买进