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第1题
经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。()
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第2题
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。()
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第3题
经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。()
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第4题
留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在48小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。()
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第5题
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。()
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第6题
生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。()
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第7题
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，可在在厂内或厂外毁形或销毁。()
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第8题
生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。()
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第9题
生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满三年。()
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第10题
生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。()
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