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医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么?

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第1题

A.主动开展医疗器械再评价

B.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度.医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳人医疗机构质量安全管理重点工作

C.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

D.对上市医疗器械安全性进行持续研究.按要求撰写定期风险评价报告

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第2题

在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件()。

A. 进行调查

B. 提供相关资料

C. 采取必要的控制措施

D. 可不予理会

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第3题

A.医疗器械的名称.型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号.有效期、销售日明

C.生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称.地址及联系方式

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第4题

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在()日内,二级召回在()日内,三级召回在()日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
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第5题

A.4小时

B.8小时

C.12小时

D.24小时

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第6题

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年()月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。
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第7题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后,该如何上报?
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第8题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,且记录保存期限应当不少于()年。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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第9题

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查()
A.4小时

B.8小时

C.12小时

D.24小时

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第10题

A.1.3

B.2. 3

C.1.5

D.2. 5

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