简述产品质量管理文件的内容

简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。

阅读以下说明，回答问题1至问题3。

【说明】

企业在质量方面的投资会产生利润，诸如提高产品质量会提高公司的声誉，降低产品交付之后的维护成本等。测试是重要的质量保证手段，但必须付出相应的测试成本。

简述测试实施成本的构成。

简述缺陷探测率的计算公式。

假设对一个开发的MIS(管理信息系统)系统进行测试。属于质量预防方面的一致性成本只考虑软件测试的投资，把发布之前和之后发现、修改缺陷产生的成本看成非一致性成本。假设发现的缺陷为300个，各阶段花费在发现及修改缺陷的成本假设如下：

在开发过程单元测试阶段，软件开发人员发现及修改每一个缺陷的成本为100元；

在独立测试阶段进行集成和系统测试，测试人员发现、开发人员修改、测试人员再确认每一个缺陷的成本为400元；

在产品发布后，由客户发现，报告技术支持人员、相关开发人员修改，测试组再进行回归测试，每一个缺陷的成本为4000元。

请对比这3种测试情况，填补下表空格中的内容。

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！

某城市桥梁工程的钻孔灌注桩成孔方法采用正循环回转钻孔原理，在钻孔的过程中产生了钴孔偏斜，施工人员采取了补救措施后，才使得钻孔顺利进行。该施工单位档案管理人员对施工全过程中形成的施工技术文件进行了组卷，卷内的文件排列顺序依次是：封面、目录、文件材料和备考表。档案管理人员在编排的文件资料：施工试验资料；竣工测量资料；测量复核及预验记录；使用功能试验记录；施工报告；施工图设计文件会审与技术交底记录；隐蔽工程检查验收记录；设计变更通知单、洽商记录；工程质量检验评定资料；竣工图；原材料、产品、半成品、构(配)件、设备出厂质量合格证书、出厂检(试)验报告和复试报告；施工组织设计；工程竣工验收文件。

1．简述正循环回转钻孔原理。

2．产生钻孔偏斜的原因有哪些?

3．钻孔产生偏斜后，施工人员一般应怎样处理?

4．施工技术文件应怎样进行组卷?

5．施工技术文件档案资料的封面应包含哪些内容?

6．档案管理人员在编排以上文件资料时，应按怎样的顺序进行编排?

某城市桥梁工程的钻孔灌注桩成孔方法采用正循环回转钻孔原理，在钻孔的过程中产生了钴孔偏斜，施工人员采取了补救措施后，才使得钻孔顺利进行。该施工单位档案管理人员对施工全过程中形成的施工技术文件进行了组卷，卷内的文件排列顺序依次是：封面、目录、文件材料和备考表。档案管理人员在编排的文件资料：施工试验资料；竣工测量资料；测量复核及预验记录；使用功能试验记录；施工报告；施工图设计文件会审与技术交底记录；隐蔽工程检查验收记录；设计变更通知单、洽商记录；工程质量检验评定资料；竣工图；原材料、产品、半成品、构(配)件、设备出厂质量合格证书、出厂检(试)验报告和复试报告；施工组织设计；工程竣工验收文件。

1．简述正循环回转钻孔原理。

2．产生钻孔偏斜的原因有哪些?

3．钻孔产生偏斜后，施工人员一般应怎样处理?

4．施工技术文件应怎样进行组卷?

5．施工技术文件档案资料的封面应包含哪些内容?

6．档案管理人员在编排以上文件资料时，应按怎样的顺序进行编排?

（三）

【背景材料】

某城市桥梁工程的钻孔灌注桩成孔方法采用正循环回转钻孔原理，在钻孔的过程中产生了钻孔偏斜，施工人员采取了补救措施后，才使得钻孔顺利进行。

该施工单位档案管理人员对施工全过程中形成的施工技术文件进行了组卷，卷内的文 件排列顺序依次是封面、目录、文件材料和备考表。

档案管理人员编排的文件资料有：施工试验资料；竣工测量资料；测量复核及预验记录；使用功能试验记录；施工报告；施工图设计文件会审与技术交底记录；隐蔽工程检查验收记录；设计变更通知单、洽商记录；工程质量检验评定资料；竣工图；原材料、产品、半成品、构配件、设备出厂质量合格证书，出厂检（试）验报告和复试报告；施工组织设计；工程竣工验收文件。

问题：

1．简述正循环回转钻孔原理。

2．产生钻孔偏斜的原因有哪些？

3．钻孔产生偏斜后，施工人员一般应怎样处理？

4．施工技术文件应怎样进行组卷？

5．施工技术文件档案资料的封面应包含哪些内容？

6．档案管理人员在编排以上文件资料时，应按怎样的顺序进行编排？

（五）

某城市桥梁工程的钻孔灌注桩成孔方法采用正循环回转钻孔原理，在钻孔的过程中产生了钻孔偏斜，施工人员采取了补救措施后，才使得钻孔顺利进行。

该施工单位档案管理人员对施工全过程中形成的施工技术文件进行了组卷，卷内的文件排列顺序依次是：封面、目录、文件材料和备考表。

档案管理人员编排的文件资料有：施工试验资料；竣工测量资料；测量复核及预验记录；使用功能试验记录；施工报告；施工图设计文件会审与技术交底记录；隐蔽工程检查验收记录；设计变更通知单、洽商记录；工程质量检验评定资料；竣工图；原材料、产品、半成品、构配件、设备出厂质量合格证书、出厂检（试）验报告和复试报告；施工组织设计；工程竣工验收文件。

【问题】

1．简述正循环回转钻孔原理。

2．产生钻孔偏斜的原因有哪些?

3．钻孔产生偏斜后，施工人员一般应怎样处理?

4．施工技术文件应怎样进行组卷?

5．施工技术文件档案资料的封面应包括哪些内容?

6．档案管理人员在编排上述文件资料时，应按怎样的顺序编排?

（四）

【背景资料】

某市政公司承建一道路新建公司，该工程路面采用新型的透水型沥青路面及稀浆封层设计，并根据要求，对该项目进行报监。

事件一：由于该工程采用了新技术、新工艺，故施工单位在相关材料进场时，向供货单位索要了产品合格证及检验报告的复印件以作工程资料用。

事件二：由于不熟悉该新工艺施工技术，故制订了项目管理级的报告，以便采取应急措施时使用。

事件三：由于该工程有分包项目，故分包单位将所有工程施工管理文件及质量合格文件送由总包单位，由总包单位签字保存。

事件四：在工程竣工后，整理施工管理文件时，发现一由注册建造师盖章的文件有明显错误需要修改，但该注册建造师正出差在外，无法进行修改，就由该公司上级主管技术的负责人进行了修改。

事件五：竣工后，建设单位请当地城建档案管理机构对施工技术文件进行验收及存档。

问题：

1．事件一中关于材料的资料做法是否正确？请简述正确的做法，

2．事件二的做法是否正确？请改正。

3．事件三及事件四中的做法是否正确？请简述正确的做法。

4．简述关于施工技术文件的验收及存档程序。

某地拟建设一项公路工程，建设单位在该工程项目的设计文件完成后，通过招标选择了一家监理单位。该监理单位的工作范围被限定在施工招标和施工阶段。监理合同签订后，总监理工程师分析了该工程项目的规模和特点，准备按照组织结构设计、确定管理层次、确定监理工作内容、确定监理目标和制订监理工作流程等步骤，来建立本项目的监理组织机构。

【问题】

1．常用的监理组织结构形式有哪几种?若想建立起具有机构简单、权力集中、命令统一、职责分明、隶属关系明确的监理组织机构，应选择哪一种组织结构形式?

2．在施工招标前，监理单位编制了招标文件，主要内容包括：①工程综合说明；②设计图纸和技术资料；③施工方案；④工程量清单；⑤主要材料与设备供应方式；⑥施工项目管理机构；⑦合同条件；⑧保证工程质量、进度、安全的主要技术组织措施；⑨特殊工程的施工要求。请问施工招标文件内容中不应包括哪几项?并简述其原因。

3．本案例中的监理组织机构设置步骤有何不妥?应该怎么改正?

4．为了使监理工作规范化、总监理工程师应以准备工程项目建设条件、监理合同、施

工合同、施工组织设计和各专业监理工程师编制的监理实施细则为依据，编制施工阶段监理规划。请问监理规划编制依据有哪些不妥之处?为什么?

5．监理规划中规定各监理人员的主要职责如下：

（1）总监理工程师职责：

①审核并确认分包单位资质；

②审核签发总监办文件；

③负责工程计量、签署原始凭证和支付证书；

④及时检查、了解和发现总承包单位的组织、技术和合同方面的问题；

⑤签发开工令。

（2）监理工程师职责：

①主持建立监理信息系统，全面负责信息沟通工作；

②对所负责控制的目标进行规划，建立实施控制的分系统；

③检查确认工序质量，进行检查；

④签发停工令、复工令；

⑤实施跟踪检查，及时发现问题及时报告。

（3）监理员职责：

①负责检查、检测材料、设备、成品和半成品的质量；

②检查施工单位人力、材料、设备、施工机械投入、运行情况，并做好记录；

③记好监理日志。

以上各监理人员的主要职责划分有哪几条不妥当?应该怎么调整?