医药类客户特指制药企业、医疗器械、美容产品、保健产品生产企业。（)

以下哪个类别不是医疗器械及医药保健展区内容：美容美发护理产品。()

医药工业应包括(  )

  A．制药企业  B．医疗器械企业  C．制药机械企业

  D．卫生材料企业  E．包装材料企业

医疗器械产品的质量保证包括

A．医疗器械的注册产品标准

B．医疗器械生产企业的质量体系

C．医疗器械经营企业的质量体系

D．医疗器械研制单位的质量体系

E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系

医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证

D．对其产品的性能等方面验证合格才购进

E．验明产品合格证的机构买进

医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证

D．对其产品的性能等方面验证合格才购进

E．验明产品合格证的机构买进

甲公司是ABC会计师事务所的常年审计客户，主要从事医疗器械设备的生产和销售。A类产品为大中型医疗器械设备，主要销往医院；B类产品为小型医疗器械设备，主要通过经销商销往药店。X注册会计师负责审计甲公司2010年度财务报表。

资料一：

X注册会计师在审计工作底稿中记录了所了解的甲公-N情况及其环境，部分内容摘

录如下：

(1)2010年初，甲公司在5个城市增设了销售服务处，使销售服务处自勺数量增加到11个，销售服务人员数量比上年末增加50％。

(2)对于A类产品，甲公司负责将设备运送到医院并安装调试。医院验收合格后签署设备验收单，甲公司根据设备验收单确认销售收入。甲公司自2010年起向医院提供l个月的免费试用期，医院在试用期结束后签署设备验收单。

(3)由于市场上B类产品竞争激烈，甲公司在2010年初将B类产品的价格平均下调10％。

(4)甲公司从2009年起推出针对经销商的返利计划，根据经销商已付款白勺采购额的3％到6％的比例，在年度终了后12个月内向经销商支付返利。甲公司未与经销商就返利计划签订书面协议，而由销售人员口头传达。

(5)2010年12月，一名已离职员工向甲公司董事会举报，称销售总监有虚报销售费用的行为。甲公司己对此事展开调查，目前尚无结论。

(6)甲公司的生产设备使用的备件的购买和领用不频繁，但各类备件的种类繁多。为减轻年末存货盘点的工作量，甲公司管理层决定于2010年1 1月30日对备件进行盘点，其余存货在2010年12月31目进行盘点。

资料二：

x注册会计师在审计工作底稿中记录了所获取的甲公司的财务数据，部分内容摘录如下：

(金额单位：万元)

资料三：

X注册会计师在审计工作底稿中记录了审计计划，部分内容摘录如下：

(1)2009年度财务报表整体的重要性为利润总额的5％，即60万元。考虑到本项目属于连续审计业务，以往年度审计调整少，风险较低，因此将2010年度财务报表整体的重要性确定为利润总额的10％，即200万元。

(2)根据以往年度审计结果，甲公司针对主要业务流程(包括销售与收款、采购与付款以及生产与存货)的内部控制是有效的，因此在2010年度审计中将继续采用综合性审计方案。

资料四：

X注册会计师在审计工作底稿中记录了拟实施的实质性程序，部分内容摘录如下：

(1)取得5个新设销售服务处的办公室租赁合同，连同以前年度获取的6个销售服务处的租赁合同，估算本年度办公室租金费用。

(2)计算2010年度每月毛利率，如果存在较大波动，向管理层询问波动原因。

(3)检查2009年度计提的销售返利的实际支付情况，并向管理层询问予以佐证，评估2010年度计提的销售返利金额的合理性。

(4)从A类产品销售收入明细账中选取若干笔记录，检查销售合同、发票和设备验收单，确定记录的销售收入金额是否与合同和发票一致，收入确认的时点是否与合IS]约定的交易条款和设备验收单的日期相符。

(5)检查年末应收账款的账龄分析以及年内实际发生的坏账，评估坏账准备的合理性。

(6)分别在2010年11月30日和2010年12月31日对甲公司的存货盘点实施监盘。

要求：

(1)针对资料一(1)至(6)项，结合资料二，假定不考虑其他条件，逐项指出瓷料一所列事项是否可能表明存在重大错报风险。如果认为存在重大错报风险，简要说明理由，并说明该风险主要与哪些项目(仅限于营业收入、营业成本、销售费用、应收账款、坏账准备、存货和其他应付款)的哪些认定相关。将答案直接填入答题卷第7页至第8页的相应表格内。

(2)逐项指出资料三(1)和(2)项审计计划是否适当，并简要说明理由。

(3)针对资料四(1)至(6)项的实质性程序，假定不考虑其他条件，逐项指出实质性程序与根据资料一(结合资料二)识别的重大错报风险是否直接相式。如果直接相关，指出对应的是识别的哪一项重大错报风险，并简要说明理由。将答案直接填入答题卷第10页至第11页的相应表格内。

医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )

此题为判断题(对，错)。

A、《医疗器械相关法规》

B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械注册管理办法》

[119-120]

A.第一类医疗器械产品

B.第二类医疗器械产品

C.第三类医疗器械产品

D.第四类医疗器械产品

E.第五类医疗器械产品

119.医用脱脂棉和医用脱脂纱布属于

120.一次性无菌注射器和一次性输液器属于

实行申报备案制度的医疗器械产品是

A.试生产产品

B.进口产品

C.三类产品

D.二类产品

E.一类产品