新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之

A.靶点立项

B.药物筛选

C.临床前研究

D.临床研究

新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及( )。

A. 临床研究

B. 中国药品生物制品检定所

C. 有效期

D. Bolar例外

E. 药物安全性评价试验

F. 同品种注册申请

G. 进口药品注册证书

H. 《中华人民共和国药典》

I. 伦理委员会

J. 申请人

药物经济学对新药研发和上市的作用包括:

A.帮助制药企业进行早期研发决策,节约成本,提高研发成功率

B.有助于企业进行新药上市申请

C.有助于药品的市场推广

D.有助于新药定价和进入药品目录

用药安全是指上市前新药研发(毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题; 药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。

判断对错

属于研究领域的是()。

A.新药的研发信息

B.药物上市信息

C.药物不良反应信息

D.药物质量控制信息

E.药物专利信息

耿美玉领衔研制国际首个多靶抗()药物GV-971已经完成临床III期研究，正在递交新药注册申请;研发10余个抗肿瘤新药(5个临床研究);申请专利近120项，获国家技术发明奖一等奖。

A、小儿麻痹症

B、艾滋病

C、阿兹海默症

D、癫痫病

药物利用研究可提示

A.药物应用的模式

B.医院制定用药目录

C.药物消费的基本状况

D.新药研发

E.药物消费分布与疾病谱的关系

目前,新药研发活动的主要特征有:

A.新药研发周期长

B.新药研发费用高

C.新药研发风险大

D.新药研发收益高

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

上述临床试验的病例数A、20—30例

B、不少于100例

C、不少于200例

D、不少于300例

完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门

药品批准文号有效期为A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

此题为判断题(对，错)。