简述申请新药临床研究的条件。

新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有

A．组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品

B．组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评

C．填写《药品注册申请表》

D．完成临床前研究

E．以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究

新药上市后申请人进行的旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属于临床III期研究。()

新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应( )。

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

Ⅰ期临床试验目的是

A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()。

A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验

C.取消新药临床试验批件

D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任

E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验

药物临床研究的受试例数的依据是

A．临床医生用药的特点

B．临床研究的目的

C．符合相关统计学的要求

D．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

E．罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准

药物临床研究的受试例数的依据是

A．临床医生用药的特点

B．临床研究的目的

C．符合相关统计学的要求

D．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

E．罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准

注册的新药都要求经过的临床试验阶段包括

A、只需进行Ⅰ、Ⅱ期

B、必须进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C、可根据情况进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，有些情况下可仅进行Ⅱ、Ⅲ期，或者是Ⅳ期

D、可以仅进行动物试验

E、可以不进行人体研究

A、药物发现处于新药研发早期是一项创新程度及偶然性极高的科研活动，所以往往由高校或者科研所在从事基础研究中完成。

B、药物的临床前研究是对发现的生物活性物质进行普通全面的和必需的试验。

C、临床研究是在完成国家规定的临床前研究后，并被批准以患者为研究对象，在严格监控条件下，科学地考察和评价新药对特定目标疾病的治疗和预防作用。

D、临床应用研究是指新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。