不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括（)（)和（)等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

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企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有()，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和()负责人不得互相兼任。

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医疗器械库房的条件应当符合哪些要求?

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在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些?

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本公司质量负责人负责()()()。

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入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得()，更不得()。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得()。

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本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员()。

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不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行()。

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首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的()()等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的()，并标明()()，还应提供()。

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按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，包括()()()()等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。

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对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其()及()的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当()。

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