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第1题
国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()
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第2题
开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()
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第3题
国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。()
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第4题
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。()
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第5题
《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。()
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第6题
医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()
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第7题
《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。()
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第8题
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,食品药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在2年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。()
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第9题
《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。()
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第10题
《医疗器械经营企业许可证》应当载明(企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限)等项目。()
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