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[判断题]

经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。（)

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第1题

留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在48小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。()

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第2题

企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。()

此题为判断题(对，错)。

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第3题

生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。()

此题为判断题(对，错)。

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第4题

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，可在在厂内或厂外毁形或销毁。()

此题为判断题(对，错)。

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第5题

生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。()

此题为判断题(对，错)。

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第6题

生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满三年。()

此题为判断题(对，错)。

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第7题

生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。()

此题为判断题(对，错)。

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第8题

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械标准管理办法》制定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。()

此题为判断题(对，错)。

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第9题

生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的()、贮存、()、检索、保存期限、处置的要求。

A、标识

B、状态

C、保护

D、批号

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第10题

生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的()参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。

A、准则

B、范围

C、频次

D、效果

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