更多“生产企业应当建立()并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。”相关的问题
第1题
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的(),必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。
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第2题
经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()年。
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第3题
涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处()万元以下罚款。
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第4题
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起()日内,申请办理变更手续或者重新注册。
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第5题
突发、群发不良事件立即报告,并在()小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》
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第6题
医疗器械的使用时限为长期使用是指:器械预期连续使用的时间超过()。
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第7题
第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。
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第8题
生产企业应当在()个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不计算在(食品)药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的,终止审查。
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第9题
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。
A、可能导致死亡
B、可能导致严重伤害或死亡
C、可能导致严重伤害
D、可能导致死亡
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第10题
医疗器械注册证书中生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起()日内申请变更重新注册:
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