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药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。（)

[判断题]

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。（)

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第1题

药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。()

此题为判断题(对，错)。

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第2题

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。()

此题为判断题(对，错)。

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第3题

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。()

此题为判断题(对，错)。

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第4题

药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。()

此题为判断题(对，错)。

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第5题

药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。()

此题为判断题(对，错)。

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第6题

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。()

此题为判断题(对，错)。

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第7题

药品生产监督检查包括()。

A、许可检查

B、常规检查

C、有因检查

D、其他检查

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第8题

药品生产许可证载明事项分为()。

A、法定事项、

B、行政事项

C、许可事项

D、登记事项

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第9题

有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告(）

A、主动申请注销药品生产许可证的

B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的

C、营业执照依法被吊销或者注销的

D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

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第10题

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估，确认其持续保持验证状态。

A、设施、

B、设备

C、生产工艺

D、清洁方法

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