A.设施、
B.设备
C.生产工艺
D.清洁方法
第2题
A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行
B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任
C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
D、质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实
第3题
A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件
B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
第4题
A、五日
B、十日
C、十五日
D、二十日
第5题
A、三十日、十日
B、十日、十五日
C、十五日、十日
D、十日、三十日
第8题
A、三个月、三日
B、六个月、五日
C、六个月、三日
D、三个月、五日
第9题
应当当场或者在()内发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起()内,作出决定。经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起()内颁发药品生产许可证;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。
A、十日、三十日、五日
B、五日、三十日、十日
C、十日、五日、三十日
D、五日、十日、三十日
第10题
A、五日
B、十日
C、十五日
D、三十日
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