（)对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。A. 中医药管

( )对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

A. 《药品注册管理办法》

B. 《药物非临床研究质量管理规范》

C. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

D. 《药物临床试验质量管理规范》

药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，( )。

A. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

B. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。

C. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

D. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。

上个世纪60年代，发生了震惊世界的( )，酿成世界历史上最大的“药害事件”。

A. “梅花K”事件

B. 磺胺酏剂事件

C. “反应停”事件

D. 博雅人免疫球蛋白事件

GLP认证的程序是( )。

A. 报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议

B. 报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议

C. 报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议

D. 报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议