工作K的最早完成和最迟完成时间分别为（)个月。A．12、15B．13、16C．13、15D．15、16

新药申请注册的程序包括新药生产申请和

A、新药临床试验申请

B、资料申报

C、技术审评

D、初查和现场核查

E、省级药品监督管理部门的形式审查

A．申请注册药品属于生物制品的，新药临床试验申请时抽取3批药品送检

B．申请注册药品属于生物制品的，新药生产申请的生产现场检查时抽取3批药品送检

C．申请注册的药品属于其他药品的，在新药临床试验申请时抽取3批药品送检

D．申请注册的药品属于其他药品的，新药生产申请的生产现场检查时抽取1批药品送检

E．申请注册的药品属于其他药品的，进行生产现场检查时抽取连续3批样品送检

A．新药临床试验：120日内完成

B．可以实行快速审批的品种：100日内完成

C．新药生产：120日内完成

D．已有国家标准药品的申请：80日内完成

E．需要进行技术审评的补充申请：40日内完成

A．新药临床试验：120日内完成

B．可以实行快速审批的品种：100日内完成

C．新药生产：120日内完成

D．已有国家标准药品的申请：80日内完成

E．需要进行技术审评的补充申请：40日内完成

进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

A．一次性审批

B．分期申报

C．分期审评审批

D．逾期未实施的，应重新申请

A．获得新药证书后申请

B．新药正式生产后进行申请

C．新药获得批准文号后进行

D．新药试行标准转正后申请

E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

A．新药临床试验：120日内完成

B．可以实行快速审批的品种：100日内完成

C．新药生产：120日内完成

D．已有国家标准药品的申请：80日内完成

E．需要进行技术审评的补充中请：40日内完成