A.一次性审批
B.分期申报
C.分期审评审批
D.逾期未实施的,应重新申请
第1题
A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B、新药非临床试验申请、新药生产申请
C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D、新药生产申请
E、新药临床试验申请、新药生产申请
第4题
A、施行一次性批准,不再采取分期申报,分期评审的方式
B、评审时的重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险控制,保障受试者安全
C、需要加强临床试验申请前和过程中评审人员与申请人的沟通交流,及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。
D、1,2 期临床试验完成后,申请人应该及时提交试验结果及下一期的临床试验方案
第5题
A、生产申请
B、仿制药申请
C、补充申请
D、再注册申请
第8题
A.新药临床试验:120日内完成
B.可以实行快速审批的品种:100日内完成
C.新药生产:120日内完成
D.已有国家标准药品的申请:80日内完成
E.需要进行技术审评的补充中请:40日内完成
第9题
A.新药临床试验:120日内完成
B.可以实行快速审批的品种:100日内完成
C.新药生产:120日内完成
D.已有国家标准药品的申请:80日内完成
E.需要进行技术审评的补充申请:40日内完成
第10题
A.新药临床试验:120日内完成
B.可以实行快速审批的品种:100日内完成
C.新药生产:120日内完成
D.已有国家标准药品的申请:80日内完成
E.需要进行技术审评的补充申请:40日内完成
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