A.国家食品药品监督管理总局
B.各省级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.卫生计生部门
第1题
负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査的部门是()。
A.国家食品药品监督管理总局
B.各省级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.卫生计生部门
第2题
对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查的是()。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.药品检验机构
D.卫计委
第3题
中检院()。
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
第4题
卫生计生部门()。
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
第5题
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请()。
A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请
第6题
国家药品监督管理部门()。
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
第7题
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请()。
A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请
第8题
省级药品监督管理部门()。
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
第9题
生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请()。
A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请
第10题
关于GMP中生产管理的要求说法正确的是()。
A、每批药品均应当编制唯一的批号
B、除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期
C、不得以产品包装日期作为生产日期
D、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能
为了保护您的账号安全,请在“上学吧”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!