省级药品监督管理部门()。

生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请

关于GMP中生产管理的要求说法正确的是()。

A、每批药品均应当编制唯一的批号

B、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期

C、不得以产品包装日期作为生产日期

D、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能

关于药品召回的相关说法，错误的是()。

A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序

B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回

D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品

批准文号()。

A、省级药品监督管理部门

B、国家药品监督管理部门

C、卫计委

D、药品检验机构

确的格式是()。

A、国药证字H20160301

B、国药准字H20160301

C、H20160301

D、HC20160301

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门

A、20～30例

B、不少于100例

C、不少于200例

D、不少于300例

人体安全性评价试验为()。

A、I 期临床试验

B、Ⅱ 期临床试验

C、Ⅲ 期临床试验

D、Ⅳ 期临床试验

关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。

A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B、药物临床试验必须有充分的科学依据

C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字