应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和

A.建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

C.保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

D.+B+C

A.生产企业

B.生产企业法定代表人

C.生产企业负责人

D.注册人、备案人

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》

A、企业法人

B、企业负责人

C、质量负责人

D、质量验收员

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

A.产品名称.型号、规格

B.生产企业名称.生产地址、联系方式

C.医疗器械注册证（备案凭证）编号

D.产品技术要求编号

A、医疗器械生产质量管理规范

B、医疗器械注册管理办法

C、医疗器械说明书和标签管理规定

D、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法