企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。()不得同时兼任生产负责人

A、企业法人

B、企业负责人

C、质量负责人

D、质量验收员

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  • 提问人:64****19
  • 发布时间:2020-04-15
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医疗器械广告应当经()审查批准未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。

A、省级以上工商行政管理部门

B、省级以上人民政府药品监督管理部门

C、省级以上人民政府药品监督管理部门和工商行政管理部

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医疗器械注册证书有效期()年。

A、3

B、4

C、56

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未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由()责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。

A、省级以上人民政府药品监督管理部门

B、市级以上人民政府药品监督管理部门

C、县级以上人民政府药品监督管理部门

D、市级以上人民政府工商管理部门

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设区的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起()个工作日内,作出是否给予注册的决定。

A、10

B、15

C、20

D、30

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()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

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对于存在安全隐患的医疗器械,生产企业应当采取()等措施,并按规定向有关部门报告。

A、召回

B、公开

C、声明

D、停止生产

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生产企业应当建立()程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

A、技术分析

B、技术统计

C、数据分析

D、数据统计

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申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

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《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自()起施行。

A、2000年4月1

B、2000年6月1

C、2001年4月1

D、2001年6月1

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国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起()个工作日内,作出是否给予注册的决定。

A、20

B、30

C、60

D、90

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