医疗器械（）应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

A.生产企业

B.生产企业法定代表人

C.生产企业负责人

D.注册人、备案人

A.调查

B.分析

C.评价

D.产品风险控制

A.医疗器械注册人或备案人

B.生产厂家

C.经营企业

D.研制机构

A.其设计、原材料、生产工艺、使用方法

B.其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法

C.其设计、原材料、适用范围、使用方法

D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法

A.生产企业

B.经营企业

C.注册人

D.备案人

B、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等

C、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械

D、医疗器械产品注册不得收取任何费用

A.医疗器械不良事件监测技术机构

B.医疗器械注册人、备案人

C.省级医疗器械监管部门

D.市级医疗器械监管部门