以下关于新药I期临床研究中人体药物动力学试验说法正确的有

A.I期临床人体药代动力学实验不需要通过伦理委员会批准

B.研究人体对药物的作用即研究药物的人体药代动力学特性

C.在正常成年人进行试验，受试者最好男女相等

D.给药途径通常选择静脉注射

A.I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准

B.研究目的包括药物的耐受性及人体对药物的作用

C.通常在正常成年人进行试验，受试者最好男女相等

D.给药途径通常选择静脉注射

A.实验所用的药品应与药效学和毒理学研究使用的药品相一致

B.雌雄动物兼用，以便了解药物的体内过程是否存在明显的性别差异

C.临床前药动学研究只需要设置一个剂量组

D.所用的给药途径和方式应尽可能与拟定的临床用药方式相一致

A.临床检验、疾病诊断、病因调查、新药研制

B.药品质量控制

C.药物代谢和药物动力学研究

D.B、C

A.药物效应动力学

B.药物代谢动力学

C.药物毒理学

D.临床药理学

A.临床试验分为I、II、III、IV期

B.药物临床研究必须经国家药品监督管理部门批准

C.仿制药可以申请豁免药物临床试验

D.药物临床试验还包括生物等效性试验

A.目的之一是探索药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的动态变化过程

B.受试者原则上都为男性

C.必须选择目标适应症患者进行试验

D.受试者总例数为8例

A.目的是探讨药物在人体的吸收、分布、消除的动态变化过程

B.受试者原则上应男性和女性兼有

C.一般应选择目标适应症患者进行

D.年龄以18-45岁为宜

A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

C.药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

D.药物临床前研究申报与审批，药品生产上市申报与审批