医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件①获准上市②质量合格③正常使用

A.获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生

B.导致或可能导致人体伤害

C.与医疗器械预期使用效果无关

D.以上都对

A.医疗器械经营企业

B.二级以上医疗机构

C.三级以上医疗机构

D.医疗器械上市许可持有人

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械上市许可持有人

C.三级以上医疗机构

D.二级以上医疗机构

A.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件

B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

C.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查

D.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系

A．负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作

B．负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作

C．负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作

D．对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核

A.立即

B.3个工作日

C.5个工作日

D.15个工作日

A.护理不良事件

B.医疗器械不良事件

C.药品不良安全事件

D.医疗安全不良事件

A．会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施

B．会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作

C．负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置

D．会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理